Los pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 con criterios de gravedad, no presentaron mejoras clínicas significativas con la transfusión de plasma. Doce instituciones prestigiosas realizaron el ensayo Plas-Mar en más de 300 personas.
Tanto en Argentina como en el exterior se esperaban resultados de los ensayos clínicos en curso de los cuales PlasmAr fue el primero en completar su seguimiento y análisis.
El estudio fue realizado por 12 instituciones de salud de distintas localidades del país y coordinado por el Hospital Italiano de Buenos Aires.
Plasm-Ar consistió en una comparación de los resultados luego de la administración de plasma o un placebo a pacientes con el objetivo de tratar la neumonía por efecto de Covid-19.
El estudio tenía como propósito evaluar si la administración de plasma proveniente de personas que se curaron de la infección por coronavirus COVID-19 (es decir plasma que tiene los anticuerpos contra este virus) es segura y eficaz para el tratamiento de neumonía grave.
Este ensayo fue aprobado por los Comités de Ética institucionales y entes reguladores pertinentes en cada jurisdicción y recibió la financiación parcial del Consejo de Investigación del Hospital Italiano de Buenos Aires, como así también de cada una de las instituciones participantes. Además, el Conicet colaboró para que el equipo del Instituto Leloir pudiera desarrollar el análisis de anticuerpos COVIDAR.
Detalles del ensayo
Participaron del estudio 334 pacientes con neumonía severa, con un promedio de 62 años de edad, con una mayor proporción de hombres.
Con respecto a los donantes de plasma, estos fueron invitados a participar a través de redes sociales y para poder ser elegido debieron cumplir con la normativa general de donantes de sangre de la Dirección Nacional de Sangre y Hemoderivados y, a su vez, presentar una cantidad de anticuerpos lo suficientemente alta de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales.
Con el propósito de demostrar la eficacia del plasma de convalecientes, a cada paciente que ingresó al estudio se lo asignó de manera aleatoria a una de las dos ramas del ensayo: plasma de convalecientes o placebo (solución salina).
Por cada dos pacientes que recibió plasma, uno recibió solución salina. Una característica del ensayo es que, ni el equipo médico tratante ni los pacientes sabían en qué rama habían sido asignados.
Mientras los pacientes estaban internados se les realizó el monitoreo habitual y, una vez dados de alta domiciliaria, se los controló con visitas telefónicas hasta el día 30 posterior a la infusión. En caso que el paciente siguiera internado se realizó su seguimiento dentro de la institución.
Los resultados del estudio PlasmAr muestran que entre los pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19 con criterios de gravedad, el uso de plasma de convalecientes no produjo un beneficio clínico significativo a los 7, 14 o 30 días de seguimiento en comparación con el uso de placebo.
Este ensayo marca un hito en las estrategias terapéuticas para COVID19 dado que, si bien se conocían datos de seguridad respecto del uso de plasma de convalecientes en esta enfermedad, no se disponía hasta este momento de datos fehacientes respecto de su eficacia.
Participaron el Hospital Italiano Central (CABA), Hospital Italiano San Justo (PBA), Clínica Zabala (CABA), Sanatorio Agote (CABA), Hospital Británico (Rosario), Clínica Santa Isabel (CABA), Hospital Universitario Austral (PBA), Hospital Zonal Ramón Carrillo (Bariloche), Hospital Ramos Mejía (CABA), Hospital Privado de la Comunidad (Mar del Plata), Sanatorio de la Trinidad (CABA) Hospital Privado (Córdoba).