Otra luz de esperanza se abre con la aprobación por parte de la ANMAT de suero equino para el tratamiento de casos moderados a graves de coronavirus en adultos mayores. Fueron meses de trabajo de científicos argentinos.
Después de varios meses de investigación, el suero equino hiperinmune (CoviFab®) elaborado por científicos argentinos fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) bajo registro de condiciones especiales. Estas condiciones consisten en que debe aplicarse en pacientes adultos moderados y severos por COVID-19.
Este suero anti-COVID-19 es el primer medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina.
El laboratorio Inmunova, del Grupo Insud, a cargo de este desarrollo, reveló que en el estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, este suero demostró reducir la morbimortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa. Asimismo, los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo.
Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días. Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo.
Según informaron desde Insud, el estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARSCoV-2, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales el producto estará disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad moderada a severa COVID-19 en condiciones de pandemia, con la firma de consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con la ANMAT.
Según afirmó el doctor Linus Spatz, director de Inmunova, “el estudio clínico nos permitió determinar mediante el método científico que nuestro tratamiento anti-SARS-CoV-2 es seguro y eficaz con un beneficio clínico considerable, en especial en la población de pacientes severos, disminuyendo la progresión e impacto de la enfermedad”. Y agregó: “Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la COVID-19 y estamos trabajando en la producción del medicamento para asegurar el suministro que sea necesario”.
El nuevo desarrollo es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2. Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.